INIZIATIVE ED EVENTI
9 maggio 2019
Milano

CTD Farma: il modulo 3 e la corretta gestione delle variazioni regolatorie

8 maggio 2019
Milano

Ceppi e terreni di coltura nel laboratorio micro best practice

14/03/2019
Milano

 Monitoraggi ambientali e delle acque: best practice

 

QS dedica un’intera giornata alla discussione degli aspetti salienti del monitoraggio microbiologico di aria, superfici, personale e acqua di ambienti sterili e non mettendo a confronto le diverse esperienze e realtà dell'industria farmaceutica.

Dopo un rapido sguardo ai requisiti normativi, il moderatore si soffermerà sulle modalità attuative degli stessi, illustrando le "Best Practice" attualmente più diffuse e offrendo spunti di riflessione e discussione. Gli argomenti dell'incontro saranno arricchiti nel pomeriggio dall'intervento del rappresentante di un'importante azienda all’avanguardia nella progettazione e nello sviluppo di sistemi di monitoraggio particellare e microbiologico, che illustrerà con esperienza e competenze le novità strumentali e informatiche disponibili.

14/03/2019
Milano

MD Borderline: inquadramento regolatorio e nuove sfide

Il corso è stato sviluppato per rispondere all’attuale esigenza di chiarire l’esatta collocazione dei dispositivi medici borderline che, per definizione stessa, di difficile gestione poiché si trovano al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori, quali IVD, farmaci, biocidi, integratori, cosmetici e DPI.

La docente fornirà al partecipante/fabbricante le best practice utili per affrontare la difficile decisione di collocazione del proprio dispositivo chiarendo i razionali alla base della nuova classificazione definita dal nuovo Regolamento Ue sui dispositivi medici e del nuovo Regolamento Ue sugli strumenti diagnostici in vitro, che entreranno in vigore rispettivamente nel 2020 e nel 2022.

13/03/2019
Milano

Le GMP per il personale di QA: ottimizzare le attività e garantire la compliance

 

Il docente analizzerà i principali compiti affidati al QA approfondendo le Best Practice utili per l’ottimizzazione di processi fondamentali quali la gestione di deviazioni, cambi, reclami. Non mancheranno utili raccomandazioni per la gestione delle risorse e perriuscire garantire un sempre alto livello di compliance.
Il corso sarà di sicura utilità per sviluppare e/o migliorare uno gruppo QA forte, attivo e reattivo che sia una vera risorsa per l’azienda per perseguire gli obiettivi di continuo miglioramento auspicati dalle GMP.

6-7/02/2019
Milano

Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la Qualità ISO-GMP e ISO-MD_MODULO 1 Riconosciuto AICQ-SICEV

 

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.