NOTIZIE
SSR

Le tre Regioni in cui i cittadini hanno maggiori opportunità di tutela della propria salute sono la P.A. di Trento, la Toscana e la P.A. di Bolzano: questo è il principale risultato dell’edizione 2019 del progetto Performance SSR 2019 del C.R.E.A. Sanità. Le tre Regioni hanno una Performance tra il 63% ed il 70% (il massimo è 100%); seguono altre 6 (Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Umbria, Veneto e Piemonte) che classifichiamo sempre nell’area dell’“eccellenza”. Liguria, Valle d’Aosta, Marche, Lazio, Abruzzo e Molise, sono in una posizione “intermedia”; mentre in area “critica” si trovano Puglia, Sicilia, Basilicata, Calabria, Campania e Sardegna, con valori di Performance che scendono progressivamente fino ad arrivare al 31%. Il ranking è il frutto di una metodologia di valutazione multidimensionale e multiprospettiva, che “media” le indicazioni di diversi stakeholder del sistema, appartenenti alle categorie Utenti’, ‘Istituzioni’, ‘Professioni sanitarie’, ‘Management aziendale’ e ‘Industria medicale’, su 5 Dimensioni (Sociale (equità), Esiti, Appropriatezza, Innovazione ed Economico-Finanziaria).

performance

Nel 2019 il Panel di esperti/stakeholder che ha contribuito al progetto è composto da 97 compenti. Complessivamente i livelli di soddisfazione (dell’Expert Panel) rispetto alle Performance attuali sono ancora su livelli relativamente scarsi: anche i migliori risultati regionali raggiunti, sono ben lontani da una Performance ottimale; i più “critici” risultano essere gli Utenti e le Istituzioni. La Performance è per sua natura dinamica e, negli ultimi anni, assistiamo ad una progressiva riduzione del “peso” della Dimensione Economico-Finanziaria (processo iniziato in corrispondenza del risanamento finanziario dei SSR) e la contestuale crescita dell’importanza della componente Esiti (sviluppatasi parallelamente alla diffusione del Programma Nazionale Esiti e alla diffusione di una crescente cultura del monitoraggio statistico degli esiti. Nello specifico, gli Esiti “contribuiscono” alla Performance nella misura del 31,2%, seguiti dal Sociale (21,5%) e dall’Appropriatezza (20,2%), con la Dimensione Sociale (in continuo aumento negli anni) che appare fattore essenziale per gli stakeholder che operano nelle Regioni in Piano di Rientro. Oltre alla crescita della Dimensione Esiti (+8,1 punti percentuali), nel 2019 assistiamo ad una crescita della Dimensione Innovazione (+0,9 punti percentuali).

L’indicazione per le politiche sanitarie ci sembra riassumibile dicendo che sia in atto un processo di recupero del significato profondo del termine efficienza, inteso come ottimizzazione del rapporto fra Esiti e risorse impegnate, anche mediante l’implementazione di innovazioni organizzative e tecnologiche, superando le logiche di mero risparmio di spesa: questo processo è, ad esempio, evidente nel passaggio dall’approccio usato per i Piani di Rientro Regionali a quello previsto per i Piani di Affiancamento delle Aziende sanitarie. C.R.E.A. Sanità Sede operativa Sede legale Consorzio per la Ricerca Economica ApplicatIn altri termini è ormai condiviso fra gli stakeholder del SSN, che il riavvicinamento delle opportunità di tutela regionali non potrà che passare per l’innovazione, nella misura in cui potrà generare nuove opportunità di sviluppo, adattabili alle caratteristiche socio-economiche e culturali delle diverse aree del Paese.

 

OMS

Cinque tra le più innovative terapie per il cancro, tre nuovi antibiotici per le infezioni multiresistenti, e un nuovo anticoagulante orale per prevenire l'ictus: sono alcune delle novità introdotte nella nuova Lista dei farmaci essenziali, pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità (Oms), che ora arriva ad un totale di 460 prodotti, ed è accompagnata anche dalla nuova versione della Lista dei test diagnostici essenziali.
    "Nel mondo più di 150 Paesi usano la Lista dell'Oms per guidare le loro decisioni sui farmaci", commenta Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell'Oms. Per il 2019 sono stati aggiunti alla lista 28 farmaci per adulti e 23 per bambini, mentre per altri 26 già presenti sono stati specificati nuovi usi. Sul fronte dei tumori sono state inserite cinque nuove terapie considerate le migliori in termini di sopravvivenza per melanoma, cancro del polmone, sangue e prostata. Tra le altre aggiunte, medicinali biologici e biosimilari per l'artrite reumatoide e malattie infiammatorie dell'intestino, una nuova formulazione della carbetocina per la prevenzione delle emorragie post-parto, che non richiede refrigerazione. L'aggiornamento della Lista dei test diagnostici essenziali (pubblicata nel 2018 per la prima volta) ha introdotto test anche per malattie infettive e non, oltre a quelli già presenti per Hiv, malaria, tubercolosi ed epatite. Sono stati infatti aggiunti 12 test per rilevare tumori del fegato, coloretto, collo dell'utero, prostata, seno, leucemia e linfoma, e diverse malattie infettive presenti nei paesi a basso e medio reddito, come colera, dengue, zika, e leishmaniosi. Poi un nuovo test per l'influenza per le comunità dove non sono presenti laboratori, esami per il ferro per l'anemia, tiroide e anemia falciforme.
    Un'altra aggiunta importante riguarda una nuova sezione di esami tesa a monitorare le donazioni di sangue, per rendere le trasfusioni più sicure. In totale sono 46 i test generali da usare per le cure di routine e 69 per malattie specifiche.

GMP
Con il riconoscimento da parte della FDA (Food and Drug Administration) della Slovacchia, l'Unione Europea e gli Stati Uniti hanno ora pienamente attuato l'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) per le ispezioni GMP (Good Manufacturing Practices) dei siti di produzione di determinati medicinali umani nei loro rispettivi territori. A darne notizia è una nota dell'Ema, il cui direttore esecutivo, Guido Rasi spiega: "Le autorità di entrambe le sponde dell'Atlantico potranno ora fare affidamento sui reciproci risultati delle ispezioni. Questa pietra miliare è una testimonianza dell'importanza della nostra partnership strategica con gli Stati Uniti. Supporterà il miglior utilizzo della nostra capacità di ispezione, in modo che i pazienti possano fare affidamento sulla qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i farmaci, indipendentemente da dove siano stati fabbricati".
Si tratta dell'ultima tappa del percorso partito nel maggio 2014, quando la Commissione Ue, le autorità regolatorie dei singoli Paesi,  l'EMA e la FDA hanno avviato il confronto tra i rispettivi sistemi di supervisione, conclusosi appunto con la valutazione positiva della Slovacchia. Questo passaggio consentirà anche la rinuncia all'applicazione dei test in batch: le persone qualificate nelle aziende farmaceutiche dell'UE non dovranno cioè più effettuare controlli di qualità per i prodotti fabbricati e importati dagli Stati Uniti quando questi controlli sono già stati effettuati negli USA. Grazie al MRA, le autorità di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti si baseranno dunque sulle rispettive ispezioni come garanzia di qualità dei medicinali per uso umano presenti nei rispettivi mercati, evitando la duplicazione dei controlli e potendo così destinare le risorse recuperate all'ispezione di siti produttivi situati in altri Paesi.
 
Il lavoro di attuazione dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento proseguirà fino ad esenderne l'ambito operativo ai medicinali veterinari, ai vaccini umani e ai plasmaderivati..
 
LISTE D'ATTESA

Insediato ieri al ministero della Salute,  l'Osservatorio nazionale liste d'attesa, presieduto dal direttore della Programmazione, Andrea Urbani, che ha tenuto la sua prima riunione con la partecipazione dei rappresentanti delle Regioni, di Agenas, dell'Istituto Superiore di Sanità e di Cittadinanzattiva, presenti le direzioni generali della Programmazione e dei Sistemi informativi del ministero. Il tavolo èi. Ne da notizia un comunicato del dicastero in cui si annuncia la prossima definizione di un cronoprogramma operativo con l’indicazione dei tavoli di lavoro per monitorare il recepimento del Piano nazionale di gestione delle liste d’attesa (Pngla) a livello regionale.

“Siamo qui non solo per attivare un osservatorio operativo che possa concretamente vigilare sull’efficienza delle liste d’attesa, ma per lavorare insieme affinché sia restituito ai cittadini un diritto a lungo negato: quello dei tempi certi per le cure e per le diagnosi nella sanità pubblica - precisa il ministro. - Tutte le risposte che questo gruppo di lavoro riuscirà a trovare, saranno risposte date ai cittadini che negli anni hanno perso fiducia e ai tanti che hanno smesso di curarsi - ha dichiarato il ministro Grillo. Ho sempre ribadito che il tema delle liste d’attesa rappresenta una priorità per la mia azione di Governo, il banco di prova dell’efficacia del sistema salute. Per questo vorrei che ciascuno dei presenti si sentisse investito di una responsabilità e chiamato a costruire un pezzetto del cambiamento. Perché insieme, dal confronto sulle buone pratiche e sulle criticità del sistema, potremo finalmente trovare un modello che funziona. L’obiettivo comune è restituire al Paese un modello più efficiente di sanità pubblica.

DIABETE

In media una diagnosi di diabete all’età di 40 anni riduce l’aspettativa di vita di circa 6 anni negli uomini e di circa 7 anni nelle donne e che la metà di questa riduzione sia imputabile alle malattie cardiovascolari. Il dato emerge dal Rapporto del 12th Italian Diabetes Barometer Forum presentato da Italian Barometer Diabetes Observatory (Ibdo) Foundation, Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita della Presidenza del Consiglio dei Ministri, Health City Institute, I-Com Istituto per la competitività, Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni italiane e Intergruppo Parlamentare “Qualità di vita nelle città”.

Nel mondo, secondo i dati dell’iniziativa “Global Burden of Disease” della World Health Organization (WHO), nel 2017, l’iperglicemia è stata responsabile di 6,53 milioni di decessi, passando, tra le cause di morte, dal sesto posto di dieci anni fa al terzo posto fra gli uomini e al secondo fra le donne, con un aumento di circa il 27 per cento dei casi. Questa tendenza negativa è evidente anche per quanto riguarda gli anni di vita persi ponderati per disabilità, che sono aumentati del 25,5 per cento rispetto al 2007, superando così i 170 milioni. Inoltre, la prima causa di morte a livello mondiale, per entrambi i sessi, è l’ipertensione arteriosa e la quarta fra gli uomini e terza fra le donne l’eccesso ponderale, due condizioni spesso presenti nella maggioranza delle persone con diabete.

Il 53 per cento dei decessi associati a iperglicemia è dovuto a cause cardio-cerebrovascolari, in particolare 2,27 milioni di morti per malattie cardiache ischemiche e 1,19 milioni per ictus; si stima che ogni minuto nel mondo muoiano 6-7 persone per malattie cardiovascolari legate al diabete.

In Italia, secondo i dati Istat del 2017, a fronte di una prevalenza media di malattie cardiologiche tra gli over 45 del 7,5 per cento, quella tra persone con diabete è pari a circa il 17,1 per cento, ben oltre il doppio di quella rilevata per i non diabetici: 6,4 per cento. “Si tratta di un problema che interessa soprattutto gli anziani, quindi destinato a crescere in termini assoluti con l’invecchiamento della popolazione”, sottolinea Roberta Crialesi, Dirigente del Servizio Sistema integrato salute, assistenza, previdenza e giustizia di ISTAT. “Anche altri aspetti legati alle diverse realtà territoriali, al grado di istruzione e più in generale alla connotazione sociale della popolazione, influenzano la prevalenza di diabete e malattie cardiache. Le regioni del Mezzogiorno sono quelle più svantaggiate, come Calabria, Molise e Umbria e il problema è maggiormente diffuso tra le persone con basso livello di istruzione rispetto ai più istruiti. Queste analisi restituiscono un’immagine nitida dei legami tra invecchiamento della popolazione, condizioni sociali e condizioni di salute e ribadiscono la necessità di interventi urgenti e diffusi”, aggiunge.

“La percezione da parte delle persone con diabete del proprio rischio cardiovascolare sembra essere migliore in Italia rispetto al campione complessivo, dove il 46 per cento dei partecipanti si considera a rischio moderato/alto, contro il 36 per cento a livello globale. Tuttavia, la percezione del proprio rischio non sembra essere commisurata alla effettiva presenza di fattori di rischio, che è risultata estremamente più elevata”, spiega Antonio Nicolucci, Direttore CORESEARCH. “Per esempio, il 73 per cento dei partecipanti riferisce livelli elevati di glicemia, il 58 per cento una durata del diabete di oltre 5 anni, il 56 per cento dichiara di essere fisicamente inattivo, il 56 per cento di essere in sovrappeso o obeso. Questi dati suggeriscono che le persone con diabete non conoscono appieno i fattori di rischio e tendono a sottostimare la propria suscettibilità ad andare incontro a complicanze cardiovascolari. A questo riguardo risulta fondamentale inserire l’educazione sui fattori di rischio cardiovascolari come parte integrante dell’assistenza alle persone con diabete”, conclude.

Nomisma

Dopo dieci anni d’ebbrezza a tutta crescita, il comparto della farmaceutica - star del manifatturiero - sta affrontando «una “ristrutturazione epocale”, scoprendo nuovi modelli di business, riorganizzando i processi produttivi e interpretando a tutto campo le potenzialità offerte dalla strategia Industria 4.0».

Un diktat che in Italia si scontra con un tessuto imprenditoriale farmaceutico nazionale polverizzato in micro e piccole imprese e che - specie per il comparto dei produttori di generici - richiederebbe «una presa di coscienza collettiva da parte delle imprese; la disponibilità delle stesse a mettersi in gioco, colmando un evidente gap culturale e informativo esistente; la capacità – anche da parte dell’Associazione - di creare network e favorire l’allargamento della filiera».

A tracciare il profilo aggiornato del comparto produttivo dei farmaci degli equivalenti è Lucio Poma, responsabile scientifico Area Industria e Innovazione di Nomisma, che ha coordinato la realizzazione del primo rapporto dell’Osservatorio sul “Sistema dei farmaci generici in Italia” realizzato dalla Società di studi economici Nomisma per Assogenerici, presentato stamattina a Roma.

Lo studio - prima edizione dell’Osservatorio annuale sul comparto che prende le mosse dai tre studi del 2015, 2016 e 2017 che analizzarono rispettivamente il segmento retail, quello ospedaliero e la componente prettamente manifatturiera del comparto - è diviso in quattro parti: la prima indaga la trasformazione nel tempo della struttura produttiva delle imprese del settore; la seconda analizza la dinamica dei principali indicatori di competitività e performance nonché l’impatto del farmaceutico in termini di fatturato e di occupazione; la terza parte è dedicata all’analisi delle dinamiche del mercato, dalla spesa territoriale alla dinamica delle gare; l’ultima, infine, tasta il polso alla voglia di cambiamento delle imprese associate ad Assogenerici, sul tema di Industria 4.0, una delle sfide più importanti degli ultimi anni per il settore manifatturiero.

Sotto la lente i dati riferiti all’universo dell’apparato produttivo farmaceutico nazionale, quelli emersi dalla Suvey su Industria 4.0 che ha coinvolto le imprese associate ad Assogenerici (49 imprese) e infine quelli provenienti dalle banche dati ISTAT, AIDA, OsMed, ICE, IHS, IQVIA, Bureau-Van Dijk e Nomisma.

Un comparto ad alto impatto economico che non compensa più costi e ricavi

Il fotofinish delinea un comparto delle imprese dei generici composto da imprese relativamente giovani (quasi metà sono nate nel ventennio 1980-1999), di media dimensione (il 46% delle imprese conta da 50 a 249 addetti), più strutturate rispetto al totale delle imprese farma (il 41 % delle aziende dei generici sono SPA), che realizzano un impatto sull’economia del Paese pari a 8 miliardi di euro (2,8 miliardi di effetto diretto della produzione, 2,7 miliardi di effetto indiretto, legato alla acquisizione di beni e servizi e 2,6 miliardi di effetto indotto tra redditi e consumi delle famiglie) e vantano anche un significativo effetto occupazionale con oltre 8mila dipendenti diretti e un impatto totale stimato di oltre 33mila occupati (effetto indiretto di 11,5mila dipendenti; effetto indotto di 13,4mila).

L’identikit fornito dall’analisi Nomisma restituisce fin qui l’immagine di un comparto perfettamente allineato alle performance del farmaceutico nel suo complesso, considerato come uno dei settori di punta della manifattura italiana. Ma è sull’analisi di costi e ricavi che i conti non tornano. Le aziende dei generici fanno più produzione e più ricavi - cresciuti del 67% contro il 25,7% nelle imprese totali del comparto farma - ma non recuperano il gap sulla crescita dei costi di produzione che, tra il 2010 e il 2016, aumentano del 69% contro il 25,7% nelle imprese totali del comparto farma. Il fenomeno è dovuto essenzialmente ad una sempre maggiore diffusione degli equivalenti, cui corrisponde un analogo aumento dei ricavi che per le imprese dei generici sono aumentati del 67% contro il 22,8% delle imprese totali farma. Un aumento apparentemente considerevole che tuttavia resta più basso di quello dei costi di produzione di due punti percentuali (+ 67% i ricavi, + 69% i costi). La voce che pesa di più è quella delle materie prime, che nell’ultimo anno considerato (2015/2016) aumenta del 4,2%, mentre diminuisce dello 0,7% per il totale delle imprese farma. Ma aumentano anche, sempre nell’ultimo anno (2016/2015), del 7.6%, i costi del personale, in relazione alla crescente qualità delle risorse umane impiegate, in particolare il personale dedicato alla verifica di qualità.

La sintesi della diversità di andamento degli indicatori economici tra imprese genericiste e totale delle imprese farma è brillantemente riassunta dall’andamento dell’EBITDA (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization): dal 2010 al 2016 nelle imprese dei generici cala del 45%, con una flessione di ben 25 punti soltanto nell’ultimo anno; nel totale delle imprese farma cresce del 6%, a partire dal 2014.

«Dal 2010, la continua pressione verso il basso dei prezzi dei farmaci generici ha costantemente eroso la marginalità lorda delle imprese del comparto»ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. «Il pericolo è che si sia toccato un “livello critico” dei prezzi, al di sotto del quale la sostenibilità economica di molte imprese potrebbe risultare a rischio».

Gare al massimo ribasso: fuga dai farmaci più vecchi

Un rischio che emerge in modo ancora più evidente dall’analisi delle dinamiche dei meccanismi di gara che presiedono a tutte le forniture farmaceutiche ospedaliere.

Anche in questo caso i segnali di “sofferenza” emergono dall’analisi del rapporto tra volumi e valori: tra il 2016 e il 2018, infatti, l’incidenza in volume dei generici sulla farmaceutica ospedaliera è cresciuta di quattro punti percentuali (dal 23,4% al 27,3%), ma la quota in valore è aumentata solo dello 0,3%. Né è andata meglio ai branded off patent, cresciuti di tre punti in volumi (dal 36,4% al 39,2%) e diminuiti di quattro punti in valori (dall’8,8% al 4,9%).

Mal comune non è però mezzo gaudio: il progressivo ampliamento dei volumi e alla costante riduzione della spesa sono lo specchio di una dinamica che tra il 2015 e il 2018 ha visto aumentare il numero di gare aperte bandite ma non la media dei lotti in gara, mentre risulta decisamente in aumento la percentuale dei lotti non aggiudicati (dal 21,5% del 2010 al 24,4% del 2018).

A precipitare del resto è anche il tasso di partecipazione delle imprese alle gare, inteso come rapporto tra numero di offerte complessivamente presentate nell’anno e il numero di lotti banditi nello stesso anno: si passa dal 3,2 del 2011 all’1,25 del 2018.

Una ulteriore conferma di flessione della concorrenza dettata dalla pressione sui prezzi si ottiene incrociando il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la data di scadenza brevettuale dei medicinali in gara: a dieci anni dalla scadenza del brevetto il tasso di partecipazione risulta quasi azzerato. Una conferma del fatto che le gare al massimo ribasso rischiano nel tempo di fare fuoriuscire dal mercato numerose imprese, soprattutto PMI, determinando la contrazione del numero di operatori in grado di fornire il mercato e la conseguente minore affidabilità delle forniture che già oggi riverbera - annota Nomisma - «nel ricorrente fenomeno delle carenze o delle temporanee indisponibilità di molti farmaci essenziali, problema ricorrente per il mercato farmaceutico in generale, e ospedaliero in particolare».

Risolvere il rebus Industria 4.0 per “ringiovanire” le imprese

Come e quanto si concilia il concetto di Smart Factory con il profilo di un comparto che la survey su Industria 4.0 realizzata da Nomisma (27 aziende rispondenti, tra cui figurano tutte le grandi aziende aderenti ad Assogenerici) descrive come «prioritariamente orientato verso la riduzione dei costi di produzione» per far fronte alla dinamica competitiva dei prezzi, con una produzione tendenzialmente omogenea, mirata alla ricerca di economie di scala e di specializzazione produttiva, con uno scarso livello di flessibilità e pochi impianti modulari?

Poco o nulla, sembrerebbe: solo il 4% delle imprese considera Industria 4.0 come un fattore di competitività o un punto di forza dell’impresa. Eppure - segnala Nomisma - «se da un lato alcuni vantaggi di Industria 4.0, quali ad esempio il real time production o la mass customization, possono essere, al momento, meno impattanti per la peculiarità produttive delle imprese di farmaci generici, altri aspetti possono, nel tempo, costituire importanti vantaggi competitivi per meglio affrontare le sfide future del mercato globale».

Dalla survey emerge però che oltre metà delle aziende intervistate non ha utilizzato nessuna delle 11 principali azioni di intervento previste dal piano nazionale impresa 4.0. La misura maggiormente utilizzata dalle aziende del campione (19%) è quella relativa agli iper e superammortamenti. Al secondo posto (11%) figura il ricorso alla Nuova Sabatini, agevolazione rivolta alle PMI per l’accesso al credito. In coda alle preferenze (7%) il credito d’imposta per R&S e il Patent box.

Maggiore interesse sembra manifestarsi nei confronti delle nuove tecnologie abilitanti individuate dal Ministero dello Sviluppo Economico nell’ambito di Industria 4.0 (Internet of Things, Big data; manifattura additiva; realtà aumentata a supporto dei processi produttivi; simulazione per ottimizzare i processi; robot collaborativi interconnessi; integrazione verticale e orizzontale lungo la catena del valore; internet industriale; cloud computing; cyber security): anche se ancora non le frequenta a sufficienza, il 30% delle imprese interpellate ritiene che esse saranno significative per la competitività nell’arco dei prossimi cinque anni.

Tra principali ostacoli alla loro diffusione la mancanza di informazioni adeguate e i dubbi sul rapporto costi-benefici, ma anche la complessità delle procedure d’accesso ai finanziamenti e la difficoltà di raggiungimento dei necessari parametri abilitanti, fattore quest’ultimo che impatta soprattutto sulle aziende di minori dimensioni.

In questo scenario - prendendo spunto anche dalle indicazioni delle imprese - l’analisi Nomisma chiude dettando una sorta di “politerapia”. Da un lato si sottolinea la necessità di utilizzare o migliorare gli attuali strumenti di policy, incrementando ad esempio il ricorso al patent box (nonostante la tassazione più elevata , pari al 13,9% rispetto a Paesi competitor come Belgio 5%, Irlanda 6,25, Regno Unito 10%) o al credito d’imposta per R&S (anche se in Italia lo si applica solo sulla spesa incrementale rispetto all’anno prima e non sull’intera spesa effettuata come in Francia, Regno Unito e Belgio) ma anche agendo sulla leva fiscale.

Si segnala la necessità di accrescere il livello della digitalizzazione della P.A. e di sfruttare l’’enorme potenzialità offerta dall’introduzione della deroga al Supplementary Protection Certificates (SPC), capace di aumentare in maniera significativa, nei prossimi anni, le possibilità di sviluppo del mercato delle imprese dei generici, creando nuove possibilità dimensionali e di riorganizzazione della filiera. E si consiglia nuovamente di utilizzare al meglio il potenziale offerto da Industria 4.0.

Proprio la radicale riorganizzazione produttiva del comparto che inevitabilmente ne discende lascia presagire il percorso più tortuoso: «Le tecnologie abilitanti - conclude infatti lo studio Nomisma - possono offrire margini di miglioramento, in termini di efficienza, velocità, qualità e differenziazione produttiva senza precedenti. Tuttavia, dal momento che costituisco un’innovazione dirompente, prima devono essere culturalmente assimilate dalle imprese e dalla filiera produttiva nel suo complesso».

Di qui il ruolo assegnato principalmente all’Associazione rappresentativa del comparto chiamata a fare scouting, a lanciare azioni pilota su imprese singole o in gruppo, a creare network anche ricorrendo all’ampliamento della filiera, promuovendo legami anche con imprese non associate per facilitare la creazione dell’industria collaborativa e la nascita di cluster tecnologici di imprese.

Al mancato utilizzo degli strumenti di policy esistenti si sommano poi fattori di competizione e di mercato che rallentano il percorso di crescita delle imprese di farmaci generici. Continua ad essere presente una eccessiva pressione sui prezzi dei farmaci generici che unita allo straordinario incremento dei costi di produzione erode la marginalità. Si pone quindi sul tavolo una delle questioni di policy più rilevanti: «Lo stimolo della competizione, attraverso il sistema dei prezzi, è sicuramente uno dei punti cardine delle moderne economie di mercato, che comporta indiscutibili benefici», segnala lo studio Nomisma. Tuttavia, con una competizione “eccessiva” i vantaggi di breve periodo «potrebbero risultare molto inferiori agli svantaggi di medio termine. Prezzi troppo bassi potrebbero minare la sostenibilità industriale di molte imprese del comparto: anche di quelle efficienti che operano in sintonia con il mercato». Per questo - conclude – è indispensabile intraprendere la strada del confronto tra istituzioni e imprese “finalizzato a rintracciare quei parametri che possano garantire un’adeguata concorrenza nel medio termine, senza minare la sostenibilità industriale”.

CITTADINANZATTIVA
“I sardi hanno speso nell’anno 2018, per corrispondere la differenza di prezzo tra originatore e generico, oltre 30 milioni di euro, circa il 10% della spesa convenzionata lorda,  con un incremento rispetto all’anno precedente di quasi due milioni di euro. Una spesa che grava interamente sui cittadini. Non possiamo che vedere con favore iniziative che promuovono la corretta informazione nell’interesse del cittadino e della salute”. Mario Nieddu, Assessore alla Sanita della Regione Sardegna, ha promosso con queste parole l'iniziativa presentata stamattina nel corso di una conferenza stampa in assessorato, a Cagliari: l'avvio della campagna "Io Equivalgo" di Cittadinanzattiva, declinata per questa III edizione in iniziative che coinvolgono direttamente gli organi di governo dei territori. Obiettivo: sensibilizzare, coinvolgere e informare i cittadini nella conoscenza dei farmaci equivalenti.
 
Negli ultimi venti anni - e' stato ricordato stamane - i farmaci equivalenti hanno gradualmente visto aumentare le loro prescrizioni da parte dei medici e l’utilizzo da parte dei pazienti ma, da diverse analisi, l’Italia è uno degli ultimi Paesi in Europa nell’impiego degli stessi. Il rapporto dell’Osservatorio dei medicinali (istituito presso l’Aifa) evidenzia come in Inghilterra e in Germania la percentuale d’utilizzo dei medicinali equivalenti sia superiore al 60%. In Italia la percentuale è decisamente inferiore e gli equivalenti rappresentano il 27,7% dei consumi (Fonte Rapporto OSMED-luglio 2018). Anche all’interno del territorio nazionale coesistono delle disparità: le Regioni del Sud Italia, che in generale hanno una spesa farmaceutica procapite più elevata, hanno un consumo limitato di farmaci equivalenti, a differenza delle Regioni del Nord (Fonte OSMED, Luglio 2018).   "Gli equivalenti sono in commercio da oltre vent'anni, l'Italia però è indietro rispetto agli altri paesi europei - ha confermato direttrice del Servizio qualità dei servizi e governo clinico della Regione, Donatella Garau -  In Sardegna e nel Sud la diffusione è ancora più bassa, 15% circa". 
 
La campagna “Io Equivalgo”, promossa da Cittadinanzattiva ONLUS, in collaborazione con l’Assessorato regionale dell’Igiene e sanità punta proprio a far crescere la cultura dei cittadini sugli equivalenti, informandoli e fornendo loro un’opportunità di scelta consapevole, a vantaggio della sostenibilità economica delle famiglie, promuovendo anche la trasparenza sulle politiche dei prezzi, la riduzione degli sprechi da mancata aderenza terapeutica, dovuta molto spesso ad un’interruzione delle cure per difficoltà economiche.
 
La normativa nazionale dispone che la differenza tra il prezzo di riferimento, stabilito dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), e il costo del farmaco “di marca”, o “branded”, sia interamente a carico del cittadino. L’obiettivo della campagna è dunque quello di abbattere questa differenza e portare risparmio ai cittadini: “Continuare ad informare correttamente i cittadini spiegando loro che l’unica differenza tra farmaco di marca e l’equivalente è il prezzo, per combattere le disuguaglianze, che limitano l’accesso dei cittadini alle cure - ha spiegato infatti la vice presidente nazionale di Cittadinanzattiva, Anna Rita Cosso. - Siamo lieti che la Regione supporti l’iniziativa: associazioni e professionisti della salute si sono messi a disposizione, sposando un messaggio che non vuole convincere semmai invertire una rotta culturale”.
La campagna prevede numerosi eventi e incontri informativi in tutta la Sardegna per tutti i cittadini, con il coinvolgimento delle strutture sanitarie e degli operatori dell’isola.
Alla campagna collaborano, inoltre: ATS Sardegna, Centro Regionale di Farmacovigilanza Sardegna AOU Cagliari, AMSI (Associazione Medici di origine Straniera in Italia), CGIL SPI (Sindacato Pensionati Italiani) nazionale e della Sardegna, COMAI (Comunità del Mondo Arabo in Italia), SIMG (Società Italiana di medicina generale e delle cure primarie), UMEM (Unione Medica Euro Mediterranea), Uniti per unire, Federfarma, FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani), Ordine interprovinciale dei Farmacisti di Sassari e Olbia-Tempio, Ordine dei Farmacisti di Cagliari, Carbonia-Iglesias e Medio Campidano, FIMMG (Federazione Italiana Medici di Famiglia), FNOPI (Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche), Ordine delle Professioni Infermieristiche di Carbonia-Iglesias, INMP (Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e per il contrasto delle malattie della Povertà), SIGG (Società Italiana di Gerontologia e Geriatria), SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende sanitarie), CTM S.p.A.
Il progetto io Equivalgo è patrocinato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), con il contributo non condizionato di Assogenerici e partner tecnico Farmadati Italia
GOOD MANUFACTURING PRACTICES

La  Commissione Europea ha pubblicato sul proprio portale web un comunicato inerente la conformità agli standard qualitativi UE dei principi attivi prodotti nella Repubblica di Corea: sale così a sette il numero dei paesi terzi riconosciuti come dotati di una regolamentazione equivalente a quella europea e includente i principi delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)  a garanzia della qualità dei principi attivi destinate ai medicinali per uso umano immesse sul mercato dell'UE. La lista aggiornata comprende dunque, oltre alla Corea, anche Australia, Brasile,Israele, Giappone,Svizzera e Stati Uniti.

Il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) della Repubblica di Corea aveva  richiesto nel 2015 la valutazione del proprio quadro normativo e delle attività di controllo. Tale valutazione, espletata mediante due audit condotti dalla Commissione nel 2016 e nel 2018, ha dimostrato che il quadro legislativo della Repubblica Coreana inerente la produzione di sostanze attive è tale da garantire un livello di sicurezza ed efficacia equivalente a quello dell'Unione.

L'Europa impone come è noto regole molto rigide non solo sui medicinali prodotti nel mercato interno ma anche sui prodotti importati e sui principi attivi utilizzati per produrli.

A tale proposito la direttiva FMD (Falsified Medicines Directive), cardine del nuovo sistema UE di contrasto alla contraffazione farmaceutica in vigore dal 9 febbraio in 31 Stati dello spazio economico europeo (SEE) – introduce norme precise per l’importazione di sostanze attive in tutti i Paesi UE, prevedendo che essi possano essere importati solo se accompagnati da un certificato rilasciato dalla competente autorità per le esportazioni del Paese di provenienza che certifichi standard di produzione e verifiche sul sito produttivo equivalenti a quelli previsti in Europa. Proprio in attuazione della Direttiva FMD l’industria farmaceutica europea ha finanziato la creazione dell’EMVO, l’organizzazione europea di verifica dei medicinali per consentire ai farmacisti di ogni Paese di analizzare ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione commercializzato in Europa, proprio per impedire che medicinali falsificati eventualmente immessi sul mercato possano essere dispensati ai pazienti europei.

Merita di essere ricordato anche che tutti farmaci e i principi attivi importati nella comunità sono comunque sottoposti a test che ne verificano la conformità alle regole dell’UE e gli ispettori europei sottopongono a regolare verifica i siti di produzione anche in territorio extra-UE.

Gli eventuali rilievi sollevati dagli ispettori determinano obbligatoriamente e automaticamente un intervento correttivo da parte delle aziende: la gamma degli strumenti a disposizione degli ispettori varia in relazione alla gravità del problema produttivo verificato e può arrivare fino alla chiusura del sito produttivo o al divieto di importazione dallo stesso (in caso di impianti extra-UE) quando si individuino gravi rischi per la salute o la sicurezza dei pazienti in relazione al mancato rispetto delle GMP.

E le stesse regole sulla verifica di conformità alla normativa comunitaria si applicano anche alle strutture in cui vengono svolti i trial clinici finalizzati all’approvazione dei medicinali e anche alle aziende che producono in conto terzi (contract manufacturing). Infine, l’Europa monitora in modo approfondito l’uso dei farmaci attraverso una intensa e costante attività di farmacovigilanza, processo attraverso il quale operatori sanitari e pazienti possono allertare le Agenzie regolatorie nazionali ed europea su qualsiasi problema associato all’uso di un medicinale.

ALLERGIE ALIMENTARI

La desensibilizzazione per i bambini con allergia all’arachide accresce il rischio di anafilassi e di altre reazioni gravi. Il dato emerge da uno studio di revisione condotto da 5 Centri internazionali – l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù per l’Europa - che mette in discussione la sicurezza della cosiddetta immunoterapia orale per le allergie alimentari. La ricerca è stata appena pubblicata sulla rivista scientifica The Lancet.

I ricercatori hanno confrontato i risultati di 12 indagini cliniche sull’immunoterapia orale per l’arachide (per un totale di oltre 1.000 pazienti coinvolti) scoprendo che i bambini sottoposti a desensibilizzazione avevano avuto il triplo degli episodi di anafilassi rispetto al gruppo che evitava l’allergene senza trattamenti o a cui era stato somministrato un placebo.

L’immunoterapia orale, o desensibilizzazione, è un trattamento utilizzato per rendere meno sensibile l’organismo all’alimento che scatena l’allergia attraverso la somministrazione ripetuta nel tempo e clinicamente controllata di quantità crescenti dell’allergene, fino ad arrivare a dosi di mantenimento. L’obiettivo è innalzare la soglia di tolleranza, ridurre il rischio di reazioni gravi in caso di contatto involontario e, in generale, migliorare la qualità di vita.

Efficacia e sicurezza dell’immunoterapia orale per l’allergia all’arachide sono state oggetto di molti studi. 12 di questi, i più recenti e scientificamente rilevanti, sono stati raggruppati e analizzati da un team di revisione internazionale coordinato dalla McMaster University, in Canada. Dal confronto dei dati riguardanti i 1.041 pazienti tra i 5 e i 12 anni arruolati nelle ricerche, è emerso che i bambini sottoposti a desensibilizzazione avevano avuto 222 episodi di anafilassi contro i 71 di quelli non trattati. L’iniezione di adrenalina si era resa necessaria 82 volte tra i pazienti trattati contro le 32 dei non trattati. 119, invece, i casi di altre reazioni allergiche (vomito, orticaria, coliche addominali, problemi respiratori) per i bambini trattati contro i 62 dei non trattati.

«Con il nostro studio di revisione abbiamo evidenziato che l’immunoterapia orale comporta più rischi che benefici ai bambini con allergia alimentare. La metanalisi ha riguardato nello specifico l’arachide, ma la conclusione è verosimilmente applicabile a tutti gli altri allergeni alimentari» sottolinea Alessandro Fiocchi, responsabile di Allergologia del Bambino Gesù. «La maggiore incidenza di reazioni gravi, come l’anafilassi, dipende da diversi fattori. Innanzitutto gli allergeni alimentari innescano risposte infiammatorie più violente rispetto a quelli respiratori. Ci sono poi molte variabili, come ad esempio un raffreddore, uno stato d’ansia, una intensa attività fisica, che influenzano il modo in cui il corpo interagisce con la terapia. In questi casi i livelli di protezione raggiunti con la desensibilizzazione possono abbassarsi e la somministrazione di dosi di allergene prima ben tollerate può scatenare una reazione avversa».

L’allergia alimentare colpisce circa 5 bambini su 100, con un picco nei primi 3 anni di vita, ed è scatenata dalle proteine contenute in alcuni cibi che - per un errore del sistema immunitario - vengono riconosciute come minacce, innescando la reazione infiammatoria.

La forma più grave di reazione allergica ad un alimento è l’anafilassi. Colpisce soprattutto i bambini e gli adolescenti e in età pediatrica ha una prevalenza tra l’1 e il 3%. I suoi sintomi si sviluppano molto rapidamente: basta l’ingestione, il contatto, o la semplice inalazione di minime quantità dell’allergene per scatenare orticaria, edema e gonfiore del volto, prurito e gonfiore delle estremità, rinite, congiuntivite, mancanza di fiato, tosse convulsa. In circa 3 casi su 100 si arriva alla riduzione della pressione arteriosa e allo shock anafilattico. Nel 2018, in Italia, sono stati registrati almeno 2 casi di morte per anafilassi alimentare, una a Roma e una a Pisa.

Alcune allergie alimentari, come quelle al latte e all’uovo, nel 90-95% dei casi si risolvono spontaneamente entro i 10 anni. La frutta a guscio (noci, nocciole), le arachidi e il pesce sono, invece, allergeni più aggressivi e, salvo poche eccezioni, chi è allergico a questi alimenti rimarrà tale per tutta la vita. In particolare, nei Paesi sviluppati l’allergia all’arachide colpisce circa il 2% dei bambini e l'1% degli adulti.

Alla luce dei risultati della revisione pubblicata su The Lancet, ad oggi la soluzione più sicura per gli allergici alimentari torna ad essere la prudenza nell’evitare il contatto con il cibo “incriminato”. «Se però le attuali forme di immunoterapia orale non mantengono la promessa di migliorare la qualità della vita dei pazienti, la ricerca si sta muovendo attivamente in diverse direzioni» spiega il prof. Fiocchi. «Tra queste, forme di immunoterapia orale con allergeni modificati in modo da perdere la loro pericolosità acuta; immunoterapie per alimenti eseguite mediante l’applicazione di cerotti sulla pelle e l’uso di farmaci biologici che possano modificare la risposta immunitaria». Proprio su fronte dei farmaci biologici, un recente studio del Bambino Gesù ha documentato che i bambini trattati con anticorpi anti-IgE per l’asma grave migliorano in modo sensibile anche la loro tolleranza agli alimenti allergizzanti.

EMA
Al via da oggi la campagna social  "Working together for safe medicines in the EU" con cui l'Agenzia europea dei medicinali, EMA, punta a informare i cittadini sul funzionamento della rete europea di regolamentazione dei medicinali finalizzata a garantire efficacia e sicurezza dei farmaci prsenti sul mercato della Comunità.
Le schede informative -  rese disponibili via Twitter e LinkedIn -  illustrano  il valore aggiunto della cooperazione europea nel garantire la sicurezza dei medicinali,  aggregando le risorse per monitorare e analizzare meglio le informazioni sulla sicurezza in tutto il continente, elevare gli standard di sicurezza, consentire ai pazienti di segnalare direttamente gli effetti collaterali e identificare le farmacie e i rivenditori online che operano legalmente .
"Mantenere i medicinali sicuri - spiega l'Agenzia -  è una priorità per l'EMA, per la Commissione europea e per la rete delle autorità nazionali competenti che fornisce all'Agenzia le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinal".
ANTITRUST

Roberto Rustichelli, magistrato ordinario, nominato il 20 dicembre scorso Presidente dell’Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato dal presidente del Senato, Maria Elisabetta Alberti Casellati, e dal presidente della Camera, Roberto Fico, avendo ricevuto il 17 aprile 2019 dal C.S.M. la autorizzazione al collocamento fuori ruolo, oggi si è insediato alla presidenza dell'Antitrust. 

“Onorerò l’incarico affidatomi con gli stessi valori di indipendenza, di imparzialità e di terzietà a cui mi sono ispirato nei miei tanti anni di attività in magistratura” dichiara Rustichelli.
“Continuerò a ritenere le Istituzioni un faro per la mia vita professionale e personale, che ora mi vede in un nuovo ruolo di cui sento la grande responsabilità - conclude - per garantire l’indipendenza dell’Autorità, nonché per tutelare l’interesse dei cittadini e delle imprese”.

Roberto Rustichelli, nato nel 1961 a Ravenna, è laureato in Giurisprudenza e in Scienze economiche e gestionali. Al momento della nomina era Presidente del Collegio B del Tribunale delle Imprese di Napoli con competenza, tra l'altro, sulle controversie risarcitorie per violazione della normativa antitrust per l'intero Sud Italia, nonché Presidente di Sezione della commissione Tributaria Provinciale di Napoli. Ha ricoperto il ruolo di Vice capo di Gabinetto del ministro delle Attività Produttive ed è stato Consigliere giuridico presso la Presidenza del Consiglio dei ministri in vari governi. Dal 2009 al 2013 è stato anche Membro del Comitato Nazionale per la lotta contro le frodi comunitarie.

ONCOLOGIA

Scoperto il meccanismo che può far morire il cancro 'di fame'. Lo studio - condotto da un team di ricercatori italiani coordinati da Saverio Minucci, direttore del Programma Nuovi Farmaci dell'Istituto Europeo di Oncologia, eseguito su topi e cellule umane in vitro in laboratorio - ha dimostrato che una dieta ipoglicemica e l'assunzione di metformina possono uccidere le cellule tumorali attraverso un inedito meccanismo molecolare che, se attivato, è appunto in grado di 'affamare' le cellule del tumore.

I ricercatori hanno dunque evidenziato che una dieta che porti a un abbassamento della glicemia, associata alla somministrazione di metformina, innesca una reazione a catena che si rivela mortale per le cellule cancerose. La metformina è un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato contro il diabete di tipo II. La ricerca è sostenuta da Fondazione AIRC per la ricerca sul cancro e presto, annuncia Minucci, inizierà la sperimentazione clinica sui pazienti. 

GIORNATA MONDIALE

Torna il 5 maggio la giornata mondiale del lavagio delle mani voluta dall'OMS con l'obiettivo di prevenire e controllare le infezioni.  Secondo i dati pubblicati dall'ISS, in base ai dati più recenti,  ottenuti nel corso di uno studio di prevalenza europeo, l’8% dei pazienti negli ospedali per acuti in Italia ha contratto una infezione correlata all’assistenza (ICA), per un totale stimato di più di mezzo milione di pazienti con infezioni nosocomiali l'anno. Le infezioni più frequenti sono quelle respiratorie, seguite dalle batteriemie, le infezioni del tratto urinario, e le infezioni del sito chirurgico.

I microrganismi responsabili più comuni sono Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomoas aeruginosa, e Staphylococcus aureus, tutti microrganismi che sono spesso multiresistenti agli antibiotici di prima e seconda linea per il loro trattamento e contro i quali vi sono poche armi efficaci.

"Le ICA - scrive Annalisa Pantosti del Dipartimento Malattie Infettive dell’ISS - rappresentano un costo elevato sia in termini di morbosità e mortalità per il paziente, sia in termini economici per le organizzazioni sanitarie in quanto richiedono degenze più lunghe e cure più costose. Uno studio dell’ECDC ha stimato che le ICA sono responsabili di più morti di quelli causati da tutte le altre malattie infettive sotto sorveglianza europea. Questi dati dimostrano come le ICA rappresentino uno dei problemi principali per la sicurezza del paziente e la necessità di interventi mirati in tutti gli ospedali. E’ stato stimato che almeno la metà delle ICA sono prevenibili applicando procedure adeguate. L’igiene delle mani, insieme all’igiene ambientale e al corretto uso degli antibiotici (“stewardship antimicrobica”) sono i pilastri per la prevenzione e il controllo delle ICA".

L’igiene delle mani, che è senz’altro il fattore più importante secondo l’OCSE (Organizzazione per lo sviluppo e la cooperazione economica), è anche il provvedimento a più basso costo e quindi il migliore investimento. Pertanto è estremamente importante l’iniziativa dell’OMS di questa campagna globale di sensibilizzazione del personale sanitario sulla corretta igiene delle mani come mezzo per salvare vite umane. 

SCLEROSI MULTIPLA

Un’alterazione nell’espressione dell’interferone, ovvero di quel gruppo di proteine che le cellule del sistema immunitario producono in presenza di virus, può essere alla base dello sviluppo di diverse malattie autoimmuni. In uno studio pubblicato sulla rivista Journal of Autoimmunity, i ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in collaborazione con l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e con l’Ospedale Sant’Andrea di Roma, e grazie al sostegno della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), hanno scoperto nei linfociti B e nei monociti delle persone con sclerosi multipla (SM), alterazioni in diversi geni regolati dall’interferone.

“Studi svolti in precedenza avevano già individuato il ruolo significativo dei linfociti B nei meccanismi patogenetici della malattia – spiega Eliana Marina Coccia dell’ISS, a capo del progetto multicentrico FISM – La nostra indagine si è spinta oltre e ha identificato anomalie nei linfociti B e nei monociti che alterano profondamente i processi in cui sono coinvolti gli interferoni. Questi dati, se da un lato confermano l’importanza del trattamento delle forme recidivanti-remittenti e progressive della SM con anticorpi monoclonali diretti selettivamente contro i linfociti B, dall’altro aprono nuove prospettive verso cui indirizzare futuri sforzi per la messa a punto di terapie innovative centrate su questa popolazione  linfocitaria”. I ricercatori dell’ISS hanno isolato sia i linfociti B che i monociti da campioni di sangue periferico di persone con SM senza trattamenti in corso e da soggetti di controllo appaiati per sesso ed età. Di questi tipi cellulari i ricercatori dell’Ospedale San Raffaele hanno analizzato i profili di espressione genica (trascrittoma) con l’ausilio del database Interferome, che è stato sviluppato dal collaboratore allo studio il Professore Paul Hertzog della Monash University in Australia e che raccoglie in maniera sistematica tutti i geni regolati dagli interferoni descritti nella letteratura scientifica mondiale.

“Questo progetto FISM ha consentito di mettere in luce numerose disregolazioni trascrittomiche nei geni regolati dagli interferoni nelle persone con SM – spiega Cinthia Farina dell’IRCCS Ospedale San Raffaele – in particolare in questo studio sono state trovate anomalie geniche specifiche per tipi cellulari distinti, indicando così quelle sulle quali indagare in vista della ricerca di nuovi processi patologici e di marcatori di malattia”. “Inoltre, l’identificazione selettiva nei linfociti B di alterazioni di alcune risposte anti-virali – conclude Martina Severa dell’ISS – rende verosimile l’ipotesi in base a cui il virus di Epstein-barr abbia un forte impatto, negli individui con SM, sul controllo della patologia. Questo virus è molto diffuso (oltre il 90% degli adulti ne risulta infettato, spesso senza alcuna conseguenza), rimane latente proprio nei linfociti B della memoria per tutta la vita, e sembra aumentare il rischio di sviluppare malattie autoimmuni, tra cui la SM, in alcuni soggetti geneticamente predisposti.

Lo studio è stato possibile grazie un finanziamento di FISM assegnato all’ISS e all’IRCCS Ospedale San Raffaele. Hanno inoltre partecipato allo studio: l’Ospedale Sant’Andrea di Roma, l’Università di Roma La Sapienza; l’IRCCS San Raffaele-Pisana di Roma; la Monash University di Clayton (Australia); l’Istituto Neurologico Mediterraneo (INM) Neuromed, Pozzilli (Isernia)

OBESITA' INFANTILE

Nonostante tutti gli sforzi fatti nei Paesi della Regione Europea dell’OMS, la percentuale di obesità tra i bambini rimane alta: maggiore tra chi non è stato allattato al seno rispetto a chi lo è stato (16,8% vs 9,3%) e con picchi di obesità grave soprattutto tra i maschi, che in Italia toccano il 4,3%.

E’ questo lo scenario fotografato da due studi, presentati nel corso dello European Congress on Obesity, che si sta svolgendo in questi giorni a Glasgow (Regno Unito), effettuati con i dati della Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) dell’OMS, a cui l’ISS partecipa con la sorveglianza OKkio alla SALUTE rappresentando l’Italia. L’indagine COSI per più di 10 anni ha misurato, in oltre 300 mila bambini ogni tre anni, il trend di sovrappeso e obesità tra gli alunni della scuola primaria (6-9 anni). Il primo studio  ha rilevato tra i 21 paesi partecipanti (637 mila bimbi circa monitorati in tre raccolte dati) la presenza tra l’1% in Svezia e Moldavia e il 5,5% a Malta di bambini con obesità grave, cioè ad alto rischio di complicanze per la salute. La prevalenza di obesità severa, maggiore tra i maschi, varia significativamente da paese a paese e tocca le punte più alte nel Sud Europa.  

In Italia, adottando le classificazioni OMS, la percentuale è pari a 4,3%, con una tendenza alla diminuzione negli anni. Il secondo studio  mostra che tra i bambini allattati al seno per almeno sei mesi ci sono meno obesi rispetto ai piccoli che sono stati allattati al seno per meno di sei mesi e rispetto a quelli che non lo sono stati affatto. In media il tasso di obesità tra i bimbi non allattati al seno è pari al 16,8%, tra quelli allattati per meno di 6 mesi è del 13,2% e tra coloro che invece hanno preso il latte della mamma più a lungo diminuisce a 9,3%. Il fenomeno è stato osservato in 22 paesi che hanno partecipato alla quarta raccolta dati del COSI svoltasi tra il 2015 e il 2017 coinvolgendo più di 100 mila bambini.

“L’obesità nei bambini rappresenta uno dei principali problemi di sanità pubblica dei nostri tempi – afferma Angela Spinelli, Direttore del Centro Nazionale per la Prevenzione delle Malattie e la Promozione della Salute (ISS) – Si tratta senza dubbio di un fenomeno multifattoriale, con possibili gravi conseguenze a lungo termine sulla salute e sulla società intera. Come tale va affrontato prima di tutto attraverso la prevenzione, a cominciare dall’allattamento per poi proseguire con programmi e iniziative nei bambini e giovani che aiutino ad effettuare scelte salutari. Ma nel caso di obesità grave bisogna garantire anche i servizi per aiutare questi bambini e le loro famiglie a contrastarla. In Italia negli ultimi anni abbiamo osservato una lieve diminuzione del fenomeno ma è ancora una sfida aperta”.

DISTRIBUZIONE INTERMEDIA

Doppio addio per Mauro Giombini che questo mese conclude il proprio lungo mandato in Comifar -  prima come AD in Comifar Distribuzione SPA poi come Presidente della Holding del Gruppo, leader della distribuzione farmaceutica in Italia - e si dimette dalla carica di Presidente ADF. 

A Giombini, che ha presieduto ADF da maggio 2014, succede, a termini di Statuto, il vice-Presidente Alessandro Morra, fondatore e Presidente della Sofarmamorra SPA, con il compito di condurre in tempi brevi il Consiglio Direttivo alla nomina del nuovo Presidente.

PROFESSIONISTI
Camici bianchi con la valigia, sia in entrata che in uscita dal nostro Paese. A delineare l'inedito scenario della professione medica in Italia sono dati provenienti dalla Commissione Ue e  dall'Associazione medici di origine straniera in Italia (Amsi).
Dal puzzle emerge che I medici italiani tra i professionisti europei rappresentano il 52% di quelli che espatriano: è la percentuale europea più alta, seguono poi i tedeschi con il 19%. Il numero più alto di medici con la valigia si registra in Veneto: ogni anno ne vanno via 80 su un totale di 1.500 professionisti in fuga; a richiesderli sono soprattutto Regno Unito, Svizzera, Germania, Francia, Belgio, Olanda.
I motivi della fuga sono comuni a quelli di altri lavoratori:  contratto fermo da dieci anni, blocco del turnover,  accesso alla professione più  meritocratico, prospettive di carriera migliori e retribuzioni  molto più alte che in Italia.
 
Nel frattempo le strutture sanitarie si ritrovano constrette a contrastare lo svotamento delle corsie derivante dai pensionamenti ricorrendo a  medici stranieri che - con l'occasione - vengono anche sfruttati. Il dato in questo caso arriva dall'Associazione medici di origine straniera in Italia (Amsi)  che da gennaio 2018 ha ricevuto 1.000 richieste in tal senso, sia da strutture pubbliche che private. Complessivamente l'Amsi ha ricevuto richiesta di contatti per 6.000 professionisti della sanità: in particolare, 3000 medici, 2.600 infermieri e 400 fisioterapisti. Le specializzazioni più richieste sono Anestesia, Ortopedia, Medicina d'urgenza, Radiologia, Chirurgia, Neonatologia, Ginecologia, Pediatria, Cardiologia, Neurochirurgia, Geriatria e Medici di famiglia.
Per quanto riguarda i medici, la Regione che ha avanzato la richiesta maggiore è il Veneto (400), seguita da Piemonte (350), Lombardia (350), Puglia (300), Lazio (250), Toscana (250), Campagna (200), Emilia Romagna (150), Sicilia (100), Molise (100), Abruzzo (75), Liguria (75), Trentino Alto Adige (50), Umbria (50), Marche (50), Calabria (50), Basilicata (50), Valle d'Aosta (50), Friuli Venezia Giulia (50) e Sardegna (50).
 
Il problema è che nella gran parte dei casi si tratta di contratti libero- professionali e di contratti a tempo determinato, sia nel privato sia nel pubblico, con retribuzione da stipendio sindacale, ma in vari casi inferiore nel settore privato: ai camici d'importazione si arriva a corrispondere 7 euro l'ora contro un minimo da contratto pari a 18 euro. 
RESISTENZA ANTIMICROBICA

Serve un'azione immediata, coordinata e ambiziosa per scongiurare una potenziale crisi da resistenza ai farmaci che sarebbe a dir poco disastrosa. A sostenerlo il Gruppo di coordinamento delle Nazioni Unite sulla resistenza antimicrobica che ha redatto per le Nazioni Unite il rapporto "No Time To Wait: securing The Future From Drig-Resistant Infections": "Se non si interviene - scrivono - le malattie resistenti ai farmaci potrebbero causare 10 milioni di morti ogni anno entro il 2050 e danni all'economia catastrofici come quelli causati dalla crisi finanziaria globale del 2008-2009".

Secondo gli esperti, entro il 2030, la resistenza antimicrobica potrebbe ridurre in estrema povertà fino a 24 milioni di persone. Attualmente sono almeno 700.000 le persone che muoiono ogni anno a causa di malattie resistenti ai farmaci, tra queste 230.000 muoiono di tubercolosi che non risponde alle cure. Ma la situazione si sta progressivamente aggravando: sempre più malattie comuni, tra cui infezioni del tratto respiratorio, infezioni trasmesse sessualmente e infezioni del tratto urinario, non sono più curabili; le procedure mediche salvavita stanno diventando molto più rischiose e i nostri sistemi alimentari sono sempre più precari. "Il mondo sta già pagando le conseguenze economiche e sanitarie di medicine cruciali che diventano inefficaci - concludono . - Senza investimenti da parte dei paesi in tutte le fasce di reddito, le generazioni future dovranno affrontare gli effetti disastrosi di una resistenza antimicrobica incontrollata".

Ancora una volta - riconfermando che salute umana, animale, alimentare e ambientale sono strettamente interconnesse -  il rapporto sollecita l'adozione dell'approccio  "One Health", sollecitando i Paesi ad istituire sistemi normativi più rigorosi e sostenere programmi di sensibilizzazione per un uso responsabile e prudente degli antimicrobici da parte dei professionisti di salute umana, animale e vegetale, ad investire nella ricerca e nello sviluppo di nuove tecnologie per combattere la resistenza antimicrobica e ad abolire l'uso di antimicrobici d'importanza critica come promotori della crescita in agricoltura.

Convocato su richiesta dei leader mondiali dopo la prima riunione ONU ad alto livello sulla resistenza agli antimicrobici nel 2016, il gruppo di esperti ha riunito partner di tutte le Nazioni Unite, organizzazioni internazionali, esperti con esperienza in materia di salute umana, animale e vegetale, ma anche di alimentazione umana ed animale, di commercio, dello sviluppo e dell'ambiente, per formulare un piano complessivo per la lotta contro la resistenza antimicrobica. Il documento riflette un rinnovato impegno per l'azione collaborativa a livello globale da parte dell'Organizzazione mondiale per l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite (FAO), dell'Organizzazione mondiale di salute animale (OIE) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

NO TIME TO WAIT

AUTONOMIE
Lombardia ed Emilia di nuovo in pressing sul Governo dopo lo stallo sulle richieste avanzate in tema di autonimia e dopo le dichiarazioni e gli orientamenti contrastanti espressi dai vicepremier premier e leader politici di Lega e M5s, Matteo Salvini e Luigi Di Maio.
 
"Credo non ci sia più motivo per rinviarla: abbiamo fatto tutto ciò che si doveva fare,  chiarendo dubbi e perplessità. Ora è il momento che ci venga data una risposta che chiarisca definitivamente se ci sia o no la volontà di attuarla", ha commentato il presidente della Regione Lombardia, Attilio Fontana,  a margine della firma dell'Accordo per la promozione della sicurezza integrata tra ministero dell'Interno, Regione e Anci Lombardia. "Il ministro dell'Interno anche oggi ha ribadito che il percorso deve andare avanti in tempi celeri - ha ggiunto Fontana. - Auspico che siano tutti concordi e che finalmente si venga incontro alle esigenze dei lombardi, dei veneti e degli emiliani, senza più alimentare 'fake news'".
 
Si è fatto invece sentire da Facebook, il Presidente dell’Emilia-Romagna, Stefano Bonaccini: “Da quando il Governo si è insediato non ci è stata riconosciuta l’autonomia che la Regione Emilia-Romagna ha richiesto seguendo la Costituzione, senza referendum, non chiedendo un solo euro in più di quanto lo Stato già spende oggi - ha scritto in una dura presa di posizione. - È passato ormai un anno. Provino a decidere, invece che giocare ad uno scaricabarile poco dignitoso, perché per la Regione – ha concluso - l’interlocutore si chiama Governo, non le singole forze politiche che lo compongono. Si chiama rispetto istituzionale".
VACCINI

E' la settimana dedicata ai "vaccines heroes", ovvero  a tutte le persone che contribuiscono ad assicurare che  tutti siano protetti contro le malattie prevenibili da vaccinazione: in prima linea i ricercatori che sviluppano vaccini sicuri ed efficaci, i responsabili delle politiche sanitarie che assicurano l’accesso equo alle vaccinazioni, gli operatori sanitari che somministrano i vaccini, i genitori che scelgono di vaccinarsi e di vaccinare i propri figli per proteggerli da malattie gravi, e tutti coloro che si informano sui vaccini da fonti affidabili e condividono informazioni corrette sulle vaccinazioni.

A segnalare l'avvio della Settimana europea delle Vaccinazioni, che si celebra ogni anno nella Regione Europea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)  per ricordare che l’immunizzazione  protegge da malattie gravi e potenzialmente mortali e costituisce uno dei più potenti strumenti di prevenzione a disposizione della sanità pubblica  sono Antonietta Filia, Fortunato D’Ancona e Maria Cristina Rota, del  Dipartimento Malattie Infettive dell'ISS, in un primo piano pubblicato nel sito dell'Istituto in cui si fa il punto sui numeri delle vaccinazioni nel mondo e nel nostro Paese.

I successi. Nel mondo, le vaccinazioni prevengono ogni anno fino a 3 milioni di decessi (7.000 al giorno) e ci proteggono da malattie gravi come il morbillo, la polio, la difterite, il tetano, e altre. Grazie alla vaccinazione, il vaiolo è stato eradicato ed il numero di casi di polio nel mondo è diminuito da 350.000 casi nel 1988 a 33 casi lo scorso anno. Il numero di casi di morbillo è drasticamente diminuito e la mortalità per questa malattia ridotta dell’84% dal 2000 (550.000 morti nel 2000, circa 90.000 nel 2016). Il tetano neonatale è stato eliminato e altre malattie gravi, come la difterite, sono diventate rare.

Le coperture. Proprio grazie a questi successi però, le malattie prevenibili con le vaccinazioni sono sempre meno percepite come un pericolo, e l’attenzione verso l’importanza dei vaccini è diminuita. Negli ultimi due anni, a causa di Coperture Vaccinali (CV) non ottimali, nel mondo si sono verificate diverse epidemie di morbillo e difterite. Da luglio 2016, infatti, è in corso una vasta epidemia di difterite in Venezuela, con oltre 1.500 casi confermati e 270 decessi. Sono inoltre in corso epidemie di morbillo in vari Paesi che avevano precedentemente raggiunto l’eliminazione, sia nella Regione Europea, sia nel resto del mondo. In Italia, nel 2017 e 2018 si è verificata una vasta epidemia di morbillo con oltre 8.000 casi e 13 morti.

Dal 2013 al 2016, è stata registrata in Italia una diminuzione delle CV per diverse malattie prevenibili da vaccino e, nel 2017 è stato pertanto esteso l’obbligo vaccinale da 4 a 10 vaccinazioni. Questa decisione è stata innescata soprattutto dalla preoccupazione destata dalla situazione epidemiologica del morbillo (malattia per cui l’Italia ha aderito all’obiettivo OMS di raggiungere l’eliminazione) e dal rischio di ricomparsa di malattie ormai eliminate o sotto controllo in Italia.

Con l’applicazione della Legge sull’obbligo vaccinale, le CV nei confronti delle malattie prevenibili per le quali è previsto l’obbligo sono aumentate già a partire dal 2017. Un ulteriore aumento è stato registrato in una rilevazione straordinaria effettuata nel 2018 nelle coorti di bambini nati nel 2015, 2014 e 2010. La CV nei confronti della polio (usata come proxy per le vaccinazioni contenute nel vaccino esavalente) nei bambini nati nel 2015, ha raggiunto nel 2017 il 94,6% a livello nazionale e il 95,5% nel primo semestre del 2018, con un valore superiore alla soglia del 95% (la minima raccomandata dall’OMS) in 13 Regioni. Per quanto riguarda il morbillo, la copertura nazionale nei bambini nati nel 2015, per la prima dose di vaccino contro il morbillo (che si effettua a 12-15 mesi di età) ha raggiunto il 91,8% nel 2017 e 94,2% nei primi sei mesi del 2018 (rispetto a 87,3% nel 2016, nei bambini di 24 mesi di età). La CV per la seconda dose di vaccino contro il morbillo (che si effettua a 5-6 anni di età), nella coorte di bambini nati nel 2010, è stata 85,7% nel 2017 e 90,1% nel 2018.

Obiettivo morbillo. Il morbillo è altamente contagioso e la sua eliminazione richiede livelli di CV maggiori o uguali al 95% per due dosi di vaccino. I Paesi di tutte le 6 Regioni OMS hanno fissato obiettivi di eliminazione di questa malattia. Nella regione Europea, 37/53 Paesi hanno eliminato il morbillo e sei hanno interrotto la trasmissione dell’infezione per un periodo di almeno 12 mesi. L’Italia rimane uno dei 10 Paesi dove il morbillo è ancora endemico, questo a causa delle scarse coperture vaccinali nel corso degli anni che hanno portato all’accumulo di ampie quote di popolazione suscettibili all’infezione. Per interrompere la trasmissione endemica del morbillo nel nostro Paese, oltre ad aumentare le coperture vaccinali tra i bambini piccoli (prima dose a 12 mesi e seconda dose a 5-6 anni), è necessario mettere in atto strategie e attività supplementari di vaccinazioni indirizzate alle fasce di età suscettibili, soprattutto giovani adulti nati a partire dalla fine degli anni 70, quando la copertura vaccinale contro il morbillo era molto bassa e si effettuava una sola dose di vaccino. Nel 2017, la CV nei 18enni (nati nel 1999) era solo del 81,2% per la prima dose e 77,7% per la seconda dose

Questi i suggerimenti degli esperti dell'Iss su come ciascuno può contribuire all'attività di prevenzione resa possibile dale coperture vaccinali: 

  • Facendo vaccinare i nostri figli nei tempi previsti dal Calendario vaccinale. L’effettuazione delle vaccinazioni in ritardo, rispetto ai tempi previsti espone inutilmente i bambini al rischio di malattie infettive, più frequenti e gravi nei primissimi anni di vita.
  • Informandoci su quali vaccinazioni sono previste per gli adulti, incluse le vaccinazioni raccomandate nelle donne in età fertile e in gravidanza, e vaccinandoci. Le vaccinazioni non sono solo per i bambini.
  • Informandoci, almeno 6 settimane prima di partire per un viaggio, su eventuali vaccinazioni non ancora effettuate e quelle specifiche raccomandate per la destinazione scelta, assicurandoci che tutta la famiglia sia in regola con le vaccinazioni previste.
  • Informandoci su tutto ciò che riguarda i vaccini e le vaccinazioni da fonti affidabili.
  • Parlando con le persone sui benefici delle vaccinazioni. I vaccini prevengono malattie gravi e salvano Forniscono una protezione individuale dalle malattie ma i benefici non si fermano qui: quando le coperture vaccinali in una comunità sono elevate, proteggono anche le persone che non possono vaccinarsi o che non rispondono al vaccino.
  • Se siamo operatori sanitari, vaccinandoci e usando tutte le occasioni opportune per verificare lo stato vaccinale di tutti i nostri pazienti, siano essi bambini, adolescenti, adulti, o persone anziane.

Da segnalare sul tema anche le dichiarazioni del direttore dell'Ema, Guido Rasi, pubblicate sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.