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Il Parlamento Europeo riunito stamattina a Strasburgo in sessione plenaria ha dato il via libera definitivo al Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver, destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici e biosimilari.

L’introduzione dell’SPC Waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea: la normativa consentirà infatti ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE, di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (Supplementary Protection Cerificate - SPC), una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE.

Attualmente, invece, ciò non era possibile durante l’SPC che estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti. La conseguenza è che le aziende europee sono esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni sulla proprietà intellettuale, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Fortemente sostenuta dal Ministero dello Sviluppo Economico italiano, specie nell’ultima parte dell’iter legislativo, l’introduzione dell’SPC Waiver prevede due novità fondamentali:

  • la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC;
  • la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Tra le clausole di salvaguardia introdotte nel corso dell’iter, l’obbligo per il produttore di notifica di alcune informazioni sia al detentore dell’SPC che all’Ufficio nazionale brevetti; l’obbligo di adeguata informazione a tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che esso, in vigenza di SPC, può essere immesso solo sul mercato extra-UE; l’obbligo di apporre sulla confezione il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che esso è destinato esclusivamente all’esportazione.

Obiettivo della nuova disciplina sarà quello di contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione UE l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

«L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari - commenta Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale».

«In un’ottica di comparto allargato - prosegue - va anche ribadito che si tratta senz’altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle PMI, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali».

«Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee potrebbe anche favorire il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e CMO - prosegue Häusermann - e questa norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico, in relazione ai quali il nostro Paese vanta primati di autentica eccellenza, senza dimenticare quello dei principi attivi per il quale la Commissione ha stimato vendite aggiuntive pari a 254 milioni di euro e la creazione di 2000 nuovi posti di lavoro diretti».

«Emergeranno certamente criticità applicative – conclude Häusermann - ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità».

SPC WAIVER VADEMECUM

SPC WAIVER TEXT PLENARY 17 APRIL 2019

 

RASSEGNA

ABOUTPHARMA; Sanità 24; SOLE 24 Ore.com; Farmacista Online; Farmacista 33; Pharmastar; NCFQuotidiano Sanità; Federfarma.it; Rete Malattie Rare; AGIR; NCF

http://www.assogenerici.it/it/component/edocman/?task=document.viewDoc&id=2329

http://www.assogenerici.it/it/component/edocman/?task=document.viewDoc&id=2328

https://www.aboutpharma.com/blog/2019/04/17/generici-e-biosimilari-il-parlamento-ue-approva-la-deroga/

https://www.ilsole24ore.com/art/notizie/2019-04-17/si-ue-produzione-europa-farmaci-generici-brand-export-150247.shtml?uuid=ABDCexpB&fromSearch

http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=73190&cat_1=5

http://www.farmacista33.it/brevetto-farmaci-parlamento-ue-vota-per-deroghe-a-certificato-supplementare/politica-e-sanita/news--47927.html?xrtd=PSXXPVRYCYCTSYLTAXXYVT

https://www.pharmastar.it/news/business/generici-e-biosimilari-parlamento-ue-approva-lspc-waiver-una-legge-che-favorisce-export-nei-paesi-a-tutela-brevettuale-scaduta-29337

https://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2019/04/17/il-parlamento-ue-ha-approvato-lspc-manufacturing-waiver/

http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=73190

https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=19201

https://www.retemalattierare.it/index.php/1091-generici-e-biosimilari-parlamento-ue-approva-l-spc-waiver-una-legge-che-favorisce-export-nei-paesi-a-tutela-brevettuale-scaduta