Ottantuno farmaci per uso umano, di cui 27 contenenti nuovi principi attivi; 14 biosimilari; 11 farmaci per uso veterinario, di cui 6 contenenti nuovi principi attivi. È questo il bilancio dell’attività autorizzativa svolta nel 2016 dall’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali che oggi ha pubblicato il proprio Report annuale 2016, da cui emerge anche il bilancio relativa all’attività di monitoraggio compiuta sui medicinali già presenti sul mercato, concretizzatasi nell’aggiornamento sono state aggiornate delle informazioni di sicurezza per oltre 300 specialità per uso umano.
In particolare, per otto degli 81 medicinali che hanno ricevuto un parere positivo nel 2016, si è trattato di conditional marketing authorisations (CMA): la procedura, introdotta nel 2006, consente l'approvazione precoce di un farmaco a fronte di dati clinici meno completi di quelli normalmente richiesti a fronte di specifici obblighi post-autorizzativi sulla raccolta dei dati imposti alle aziende. Sette sono stati invece i nuovi farmaci che hanno ricevuto l’AIC in base ad un accelerated assessment, la procedura riservata ai farmaci che hanno possono potenzialmente soddisfare gli unmeet needs dei pazienti: tra questi un farmaco in precedenza autorizzato da autorità extra-UE.
Infine, sempre nel 2016, il CHMP dell’Ema ha adottato 59 raccomandazioni favorevoli all’estensione delle indicazioni terapeutiche per prodotti già in commercio, giudicando in cinque casi talmente significative le nuove indicazioni da garantire un anno in più di copertura esclusività del mercato al prodotto in questione. Il bilancio complessivo
Queste le altre linee di tendenza emergenti dal Rapporto per le singole aree di competenza dell’Agenzia:
Scientific advice. Le richieste di consulenza scientifica sono aumentate del 20% rispetto al 2015 e hanno riguardato nella gran parte dei casi medicinali già autorizzati: oltre metà delle richieste di consulenza hanno riguardato aspetti clinici; il 56% delle richieste medicinali in Fase III. In crescita durante l’anno le richieste di consulenza da parte delle Pmi per un totale di 177 (+10% rispetto al 2015) su un totale di 582.
Supporto alle PMI. Nel 2016 l’ufficio PMI dell’Agenzia - creato nel 2006 - ha gestito 174 richieste di assistenza diretta sugli aspetti amministrativi o regolamentari e organizzato 13 incontri di briefing per aiutare le PMI che non conoscono il sistema normativo dell'UE.
Orphan-medicine designation. Richieste in crescita per le domande relative ai farmaci orfani che nel 2016 hanno toccato quota 329 contro le 258 nel 2015: quasi metà delle domande si sono avvalse della consulenza dell’Agenzia per la gestione del dossier. Nel 2016 la Commissione Ue ha sostenuto lo sviluppo di farmaci per le mattie rare con uno stanziamento di oltre 12 milioni di euro: più del 50% dei finanziamenti sono stati utilizzati a supporto dei protocolli di sviluppo dei medicinali e circa il 30% per la valutazione delle domande di commercializzazione.
Farmaci pediatrici. Su questo tema la Commissione Ue ha avviato nel 2016 una consultazione pubblica per valutare l'impatto del regolamento pediatrico a dieci anni dalla sua adozione i cui risultati saranno pubblicati entro fine anno. L’articolo 46 del Regolamento impone alle aziende titolari dell’AIC di produrre studi sull’uso pediatrico dei prodotti già in commercio: gli studi pediatrici valutati dall’Agenzia nel 2016 ai sensi dell’articolo 46 sono stati 121.
Terapie avanzate. Domande in crescita nel 2016 anche per le Advanced-therapy medicinal products (ATMPs): le raccomandazioni adottate nel 2016 sono state 87 contro le 31 del 2015, a fronte di un numero costante di domande presentate (61 nel 2015 e 60 nel 2016).
