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GMP
Con il riconoscimento da parte della FDA (Food and Drug Administration) della Slovacchia, l'Unione Europea e gli Stati Uniti hanno ora pienamente attuato l'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) per le ispezioni GMP (Good Manufacturing Practices) dei siti di produzione di determinati medicinali umani nei loro rispettivi territori. A darne notizia è una nota dell'Ema, il cui direttore esecutivo, Guido Rasi spiega: "Le autorità di entrambe le sponde dell'Atlantico potranno ora fare affidamento sui reciproci risultati delle ispezioni. Questa pietra miliare è una testimonianza dell'importanza della nostra partnership strategica con gli Stati Uniti. Supporterà il miglior utilizzo della nostra capacità di ispezione, in modo che i pazienti possano fare affidamento sulla qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i farmaci, indipendentemente da dove siano stati fabbricati".
Si tratta dell'ultima tappa del percorso partito nel maggio 2014, quando la Commissione Ue, le autorità regolatorie dei singoli Paesi,  l'EMA e la FDA hanno avviato il confronto tra i rispettivi sistemi di supervisione, conclusosi appunto con la valutazione positiva della Slovacchia. Questo passaggio consentirà anche la rinuncia all'applicazione dei test in batch: le persone qualificate nelle aziende farmaceutiche dell'UE non dovranno cioè più effettuare controlli di qualità per i prodotti fabbricati e importati dagli Stati Uniti quando questi controlli sono già stati effettuati negli USA. Grazie al MRA, le autorità di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti si baseranno dunque sulle rispettive ispezioni come garanzia di qualità dei medicinali per uso umano presenti nei rispettivi mercati, evitando la duplicazione dei controlli e potendo così destinare le risorse recuperate all'ispezione di siti produttivi situati in altri Paesi.
 
Il lavoro di attuazione dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento proseguirà fino ad esenderne l'ambito operativo ai medicinali veterinari, ai vaccini umani e ai plasmaderivati..