Oggi il Consiglio europeo, il Parlamento e la Commissione hanno raggiunto un compromesso sul testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver che punta a legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-SPC) per l’esportazione nei Paesi terzi dove esso non esiste o è già scaduto e consentire la produzione e lo stoccaggio del prodotto per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (day -1 launch).
Il compromesso raggiunto dal Trilogo prevede la possibilità per il fabbricante:
- di produrre e stoccare legalmente un prodotto per l'esportazione in Paesi terzi negli ultimi cinque anni di vigenza dell’SPC;
- di immagazzinare il prodotto negli ultimi 6 mesi del periodo di vigenza dell’SPC, consentendo così il lancio sul mercato UE il giorno successivo alla scadenza dello stesso (day-1 launch).
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, ovvero dal 2022; successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore dello stesso. .
L'accordo prevede però anche alcun obblighi di notifica, compresa la pubblicazione di alcune informazioni riservate, da parte dei produttori intenzionati ad usufruire della deroga.
Un punto, quest'ultimo, accolto con rammanico da Medicines for Europe che in una nota ha commentato: "L'esenzione dalla produzione include requisiti di notifica superflui e ridondanti, che obbligheranno ai produttori di farmaci generici e biosimilari a pubblicare informazioni commerciali riservate, presumibilmente per scoraggiare le nostre aziende al pieno utilizzo della deroga, in particolare per quanto riguarda la reimportazione dei farmaci prodotti in base al SPC waiver".
L'ultimo passaggio per la conclusione dell'iter sarà l'adozione formale in seno al Consiglio e al Parlamento attesa entro il mese di aprile, entro la fine della legislatura.
