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SPC waiver

Passo avanti in Europa nell’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici che consentirebbe alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale. Nella seduta di ieri, infatti, il Coreper – il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea, ovvero l’organo che prepara le determinazioni del Consiglio – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (SPC Waiver). 

La normativa consentirebbe cioè ai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove la protezione è scaduta o non è mai esistita.
Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Secondo quanto previsto dalla bozza di Regolamento concordata ieri, la deroga per l’export dovrebbe dunque essere concessa quando:

• generici e biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;

• il produttore ha fornito almeno tre mesi le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro di produzione sia al titolare del SPC;

• il fabbricante ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;

• il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è solo per l'esportazione.

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore del Regolamento.

A rimanere in sospeso è ancora la questione dell’on Day-1 Launch, contenuta nelle proposte emendative avanzate dall’ENVI, il Comitato per la salute del Parlamento Europeo: ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza dell’SPC (Day-1 entry).

A fronte delle aspettative circa l’introduzione del Day-1 launch da parte del Parlamento Europeo, la mancanza di questa previsione sarebbe dannosa per le imprese, in particolare le PMI e per i pazienti europei, che sembra potranno però contare sul parere favorevole che Italia, Francia, Germania e Spagna sarebbero orientate a esprimere in modo compatto all’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo nella procedura del Trilogo che la presidenza rumena sembra intenzionata ad attivare in tempi stretti per arrivare all’adozione del testo in prima lettura.

“Il progetto di Regolamento – ha sottolineato ieri il comunicato del Consiglio - dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico. Aiuterà le nuove aziende farmaceutiche ad avviarsi e ad espandersi in aree ad alta crescita, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro”.