INIZIATIVE ED EVENTI
17/12/2015
Milano

L’incontro fornisce le competenze necessarie per utilizzare le linee guida MEDDEV per la stesura del documento di Valutazione dei dati clinici secondo il metodo bibliografico e della norma ISO 14155 per la conduzione di studi clinici su pazienti. Saranno prese in considerazione dalla docente tutte le maggiori problematiche e possibili soluzioni accompagnando i partecipanti fino alla stesura del documento di Valutazione dei dati clinici, parte integrante e fondamentale del Fascicolo Tecnico richiesto per l’ ottenimento della marcatura CE del dispositivo medico stesso.

 

hhtp://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=414

17/12/2015
Milano

Il seminario fornirà ai partecipanti le competenze necessarie per ottimizzare le attività di gestione e movimentazione dei materiali e migliorare il sistema documentale implementando concretamente la compliance GMP e GDP. Saranno inoltre illustrati con chiarezza e puntualità i punti chiave  dalle nuove GDP e si farà accenno al processo di valutazione della performance logistica, nuova e attuale aspettativa per la valutazione della qualità del servizio/reparto, proponendo anche esempi concreti per il miglioramento dei processi di magazzino e correlati.

 

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=410

16/12/2015
Milano

L’incontro sarà un momento di formazione completo e interattivo, in cui approfondire i concetti teorici ma soprattutto discutere e trovare concrete soluzioni alle più comuni problematiche che si possono quotidianamente incontrare nello svolgimento delle attività di campionamento e analisi di API ed eccipienti. La definizione dei piani di campionamento, la scelta delle tecniche e dei metodi di analisi e la possibilità di applicare piani di campionamento e di analisi ridotti sono alcuni degli argomenti trattati. A conclusione è previsto l’intervento di DIESSECHEM per approfondire vantaggi e potenzialità della spettroscopia RAMAN.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/416

16/12/2015
Milano

Un appuntamento di grande interesse che speriamo possa diventare momento di scambio e di riferimento nel percorso di formazione continua per i Responsabili AQ durante il quale  saranno esposti in modo completo e approfondito le competenze tecniche indispensabili per la gestione efficace, il mantenimento e il miglioramento del sistema di qualità aziendale. Saranno inoltre potenziate le conoscenze specifiche di gestione manageriale e di comunicazione dei partecipanti.

http://www.qualitysystems.it/seminario/415

15/12/2015
Milano

Sperando di interpretare l’esigenza di molti, ecco un corso che presenta le modalità di attuazione delle richieste contenute nella Linea Guida di marzo 2015. Partendo dal proprio vissuto, i docenti faranno chiarezza sulle conseguenze che questo documento potrebbe avere sul Sistema di Qualità aziendale e sulle aspettative delle Autorità cercando di fornire punti fermi su basarsi per implementare nella propria realtà questi nuovi requisiti. Un corso completo che vuole essere anche un’occasione di incontro e scambio in cui apprendere e confrontare le Best Practice aziendali di partecipanti e docenti.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/436

10/12/2015
Aula Magna Istituto Nazionale dei Tumori - Milano

Il Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (EU 536/2014), che dovrebbe entrare in vigore nel 2017, introdurrà numerose novità anche per le sperimentazioni cliniche indipendenti (definite in vario modo, talvolta in maniera impropria: no-profit, non industriali, non commerciali, investigator study driven etc...). Molti sono i punti da chiarire in relazione al Decreto del 17.12.2004 in particolare per le sperimentazioni indipendenti che sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica; è anche da chiarire se questo decreto sarà ancora applicabile in parallelo al nuovo regolamento. Numerosi addetti ai lavori e pazienti richiedono che i dati provenienti da queste sperimentazioni possano essere utilizzati anche a fini registrativi. È quindi necessaria una equiparazione tra tutte le sperimentazioni: esisterà ancora differenza tra sperimentazione profit e no-profit, o tra sperimentazione promossa da Aziende Farmaceutiche e promotori indipendenti?

 

http://www.assogenerici.org/articolihome/GIORNATA_DI_STUDIO_AFI_10_DICEMBRE_PROGRAMMA.pdf

03/12/2015
Milano

Alla luce delle nuove GDP e dei numerosi dubbi applicativi che la accompagnano, ecco un corso specifico che fornirà chiare risposte e ragionevoli soluzioni a tutte le incertezze e indeterminatezze che ancora persistono nel settore. Ampio spazio sarà lasciato alla discussione sui termini di recepimento da parte del Ministero della Salute delle linee guida europea, cercando di chiarire le reali aspettative delle Autorità italiane rispetto a questo nuovo approccio culturale alle attività di stoccaggio, controllo e distribuzione dei farmaci. ATTENZIONE: il corso sarà attivato solo in caso di effettivo recepimento delle nuove GDP in Italia.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/427

02/12/2015
Milano

Il workshop vuole rispondere alle esigenze di tutto il personale che in azienda è coinvolto direttamente o indirettamente nelle qualifiche e nella gestione delle apparecchiature del laboratorio di controllo Qualità microbiologico. Saranno illustrati con chiarezza e competenza i principali aspetti gestionali ed operativi relativi a tutte le attività di qualifica della strumentazione in uso (bilance, incubatori, autoclavi, clean room, MICRO-pipette), tenendo conto dei requisiti normativi e delle prassi attuali in uso nelle aziende. Con la partecipazione di Mettler-Toledo per approfondire le Best Practice di gestione delle MICRO-pipette.

 

http://www.qualitysystems.it/Apps/WebObjects/Qualitysystems.woa/wa/getSeminary?seminaryID=417

01/12/2015
Hotel Sheraton - Via del Pattinaggio, 100 - Roma

Il IX Nazionale delle QP, in linea con la missione dell’AFI, intende promuovere la professionalità e la formazione dei propri iscritti, in particolare di quelli che già svolgono o ambiscano a svolgere la funzione di QP. E’ inoltre rivolto a tutti i manager e tecnici del farmaco impegnati in altre funzioni, ma frequentemente a contatto con le Qualified Person e le loro problematiche. Come nelle scorse edizioni, è previsto un aperto e fruttuoso scambio di pareri ed osservazioni tecniche e normative con Funzioni e Dirigenti di AIFA, che anche quest’anno parteciperanno numerosi all’incontro, apportando un notevole contributo di esperienza.

 

http://www.assogenerici.org/articolihome/1_dicembre_2015_evento_AFI_Incontro_QP.pdf

26/11/2015
Milano

Il corso prenderà in considerazione i Sistemi di Gestione per la Qualità costruiti in accordo alla norma ISO 13485:2012 e i sistemi costruiti in accordo ai requisiti 21CFR820, analizzando in modo puntuale e chiaro tutti gli eventuali punti di equivalenza e di differenza. Gli argomenti saranno arricchiti dai numerosi esempi applicativi e non mancheranno  raccomandazioni e utili approfondimenti.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/418

26/11/2015
Milano

L’incontro farà il punto sulle principali novità normative che coinvolgono il settore delle produzioni in asepsi presentando i diversi approcci che saranno introdotti per il controllo e i criteri di monitoraggio dei processi e degli ambienti di produzione in asepsi e ponendo l’accento sulle possibili necessità di adeguamento delle prassi attualmente consolidate nelle aziende. Non mancherà il tempo per confrontarsi e discutere con i presenti le Best Practice e le soluzioni alle maggiori problematiche del settore.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/420

25/11/2015
Milano

Un workshop, ormai arrivato alla sua 6° edizione, dedicato a tutti coloro che vogliano conoscere gli aspetti tecnici di progettazione accrescere le competenze per una corretta gestione di un ambiente a contaminazione controllata ed approfondire le best practice operative nelle aree classificate. La giornata sarà inoltre arricchita da una presentazione curata da una importante azienda fornitrice di Clean Room che permetterà di approfondire gli aspetti peculiari della progettazione o valutazione delle strutture presenti.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/422

25/11/2015
Milano

Una giornata di approfondimento espressamente dedicata ai formatori e responsabili del training GMP ad ogni livello che fornirà le competenze e gli strumenti necessari per gestire in modo efficace un gruppo in formazione o in addestramento “one to one”. Gli argomenti saranno accompagnati da molti esempi pratici per mettere in pratica i suggerimenti e le raccomandazioni della docente.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/421

19/11/2015 - 20/11/2015
Via Angelo Fumagalli, 4 - Milano

Partecipazione Assogenerici: Dott. Manlio Florenzano - Membro del Consiglio Direttivo e dell’IBG – Italian Biosimilars Group

 

http://www.assogenerici.org/articolihome/dep_HLG_novembre_2015.ita-final.pdf

12/11/2015
Milano

Un corso sviluppato per tutto il personale delle aziende farmaceutiche coinvolto nella scelta, nel controllo e nella valutazione dei materiali di confezionamento primario e secondario arrivato alla sua 4° edizione, aggiornato e arricchito di alcune novità come l’utilizzo delle tecniche del Risk Management applicate ai materiali di confezionamento.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/423

12/11/2015
Milano

Nell’incontro i partecipanti potranno  apprendere e confrontarsi sulle modalità di attuazione delle “current” GMP nell’ambito delle attività e responsabilità affidate al personale di ingegneria e manutenzione per ottenere una gestione efficace ed efficiente di una linea produttiva farmaceutica o API e delle apparecchiature ad essa collegate. I concetti esposti saranno arricchiti da esempi concreti.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/424

11/11/2015
Milano

Un corso per tutte le funzioni che in azienda hanno necessità di sviluppare, monitorare  e migliorare il processo di gestione e il rapporto con i fornitori GMP di materie prime, API e servizi. L’obiettivo è di approfondire le Best Practice e le metodologie utilizzate nella qualifica dei propri fornitori GMP, oltre che per conoscere gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/425

11/11/2015
Milano

I partecipanti avranno una visione a 360° sulle Best Practice utilizzate nelle aziende per gestire al meglio un dato analitico OOS, OOT o OOE in un contesto GMP. Partendo dall’analisi delle principali linee-guida e di alcune osservazioni delle Autorità a riguardo, il moderatore illustrerà i punti indispensabili per la stesura di una procedura interna sugli OOS o OOT che consenta di ottimizzare gli sforzi mantenendo alto il livello di compliance GMP.

 

http://www.qualitysystems.it/seminario/426

07/11/2015 - 15/11/2015

La Festa risponde al bisogno delle persone di stabilire relazioni di fiducia con chi può aiutarle a mantenersi in salute, prevenire le malattie o curarle. Nasce anche dal bisogno di “senso” degli operatori che hanno scelto di impegnarsi in un’attività profondamente umana come quella di prendersi cura delle persone, delle loro speranze e – talvolta - disperazioni. Promosso dalle istituzioni nazionali e regionali coinvolge cittadini e operatori della salute in un modo straordinario – di Festa - e non di urgenza in cui normalmente questi si rapportano.

 

http://www.assogenerici.org/articolihome/7_15_novembre_2015_Programma_FMDF.pdf

05/11/2015
Roma eventi Piazza di Spagna

La recente normativa nazionale e internazionale sui dispositivi medici e l’attenzione crescente da parte di autorità regolatorie e organismi notificati rende necessaria la sperimentazione clinica in numerose tipologie di dispositivi. Come per i farmaci, è necessario che gli studi clinici su dispositivi medici vengano condotti e registrati in maniera corretta per poter confermare la validità dei prodotti. Possono essere sottoposti a sperimentazione clinica dispositivi non marcati CE, per produrre dati confermativi su efficacia e sicurezza, e dispositivi già marcati CE, per poter confermare i dati ottenuti da precedenti indagini o per vigilare sulla sicurezza del prodotto.

 

http://www.assogenerici.org/articolihome/GIORNATA_DI_STUDIO_AFI_5_NOVEMBRE_2015.pdf